text.skipToContent text.skipToNavigation
Nie znaleziono wyników
Sugestie wyszukiwania

Transparentność Eppendorf w zakresie metod testowych i specyfikacji testów

Jako dostawca produktów klasy premium przykładamy ogromną wagę do jakości produktów i zgodności z międzynarodowymi normami jakości. Z tego względu nasze procedury testowe są walidowane, a w ramach walidacji metod opisywany jest sposób wyznaczania granicy oznaczalności (LOD), co jest wymogiem regulacyjnym według Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP), zaleceń Międzynarodowej Konferencji Harmonizacyjnej (ICH) oraz normy ISO 17025. Granica oznaczalności wskazuje najmniejsze stężenie analitu, w przypadku którego możliwe jest wiarygodne rozróżnienie pomiędzy sygnałem pochodzących z próbki zawierającej analit, a szumem tła próbki niezawierającej analitu (próby ślepej).

Przeczytaj mniej

W celu zapewnienia lepszej transparentności dla naszych Klientów poniższa tabela zawiera przegląd metod testowych i specyfikacji testowych:

Przeczytaj mniej

Parametr testowy Ludzki DNA Bateryjny DNA RNaza DNaza Inhibitory PCR Sterylność Endotoksyny ATP
Metoda testowa real-time PCR real-time PCR Trawienie RNA Trawienie DNA real-time PCR Napromieniowywanie lub fumigacja tlenkiem etylenu Test LAL* Określenie obciążenia biologicznego
LOD
< 2 pg
< 50 fg 1,0 x10-9 jednostek Kunitza 1,0 x10-7 jednostek Kunitza mniej niż 10 amplifikowalnych celów SAL 10-6 < 0,001 EU/mL < 5,5 x 10-12 mg

Przeczytaj mniej

* lizat amebocytów Limulus

Przeczytaj mniej

Ważną zaletą wyróżniającą Eppendorf pod względem jakości jest fakt, że testy wymienionych zanieczyszczeń są przeprowadzane i certyfikowane przez niezależne laboratorium zewnętrzne, oddzielnie dla każdej partii produkcyjnej. Ta laboratorium nie tylko działa zgodnie z wytycznymi GLP, ale również posiada certyfikat ISO 9001 oraz akredytację laboratorium testowego według ISO 17025, dzięki czemu nasi Klienci mają gwarancję, że metody testowe są walidowane pod kątem określonego sposobu zastosowania zgodnie z ISO 17025.

Przeczytaj mniej